各设区市、韩城市、杨凌示范区市场监管局，各特殊食品企业：

 

　　为持续改善营商环境，促进特殊食品领域经济高质量发展，进一步细化行业准入办理措施，根据国家市场监管总局相关法规修订情况，我局对原《陕西省保健食品生产经营许可管理办法》进行修订，起草了《陕西省保健食品生产经营许可和备案管理办法（2024年修订稿）》，就相关保健食品经营备案、以“拟备案保健食品”申请生产许可等内容进行明确，现征求各单位意见建议。

 

　　请各单位于2024年4月22日前将意见建议书面反馈至我局特殊食品安全监管处。

 

　　联系人：朱勐彬，电话（传真）：029-86138923，邮箱：254501573@qq.com。

 

　　附件：《陕西省保健食品生产经营许可和备案管理办法（2024年修订稿）》

 

　　陕西省市监局办公室

 

　　2024年3月20日

 

　　（主动公开）

 

　　附件

 

　　陕西省保健食品生产经营许可和备案

　　管理办法

 

　　（2024修订稿）

 

　　第一章 总则

 

　　第一条 为规范保健食品生产经营许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《食品生产许可管理办法》《食品经营许可和备案管理办法》《保健食品生产许可审查细则》《保健食品良好生产规范》等有关法律法规和规章的规定，制定本办法。

 

　　第二条 本办法适用于在陕西省境内保健食品生产许可和经营备案的申请、审查、审批及其监督管理。

 

　　第三条 从事保健食品生产、经营活动，应取得保健食品生产许可、经营备案。

 

　　第四条 陕西省市监局主管全省保健食品生产许可、经营备案的管理工作。保健食品应实施严格监管，各级市场监督管理部门应认真履行职责，承担责任。

 

　　省市监局负责全省保健食品生产许可管理工作；县以上市场监督管理部门负责辖区内保健食品经营备案管理工作，具体实施办法由市级市场监督管理部门制定。韩城市市场监督管理部门制定本辖区内保健食品经营备案管理办法并实施。

 

　　受委托承担保健食品生产许可的“四类功能区”相关部门在功能区内开展保健食品生产许可工作，并将许可办理情况于办理完成后5个工作日内报告省市监局。

 

　　第五条 各级市场监督管理部门实施保健食品生产许可、经营备案应当符合法律法规、规章所规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。

 

　　第六条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向市场监督管理部门曝光，市场监督管理部门应当及时核实、处理。

 

　　第七条 各级市场监督管理部门应当建立健全保健食品生产、经营企业许可信息管理制度，及时公布保健食品生产、经营许可相关信息。

 

　　第二章 申请、受理、审查与决定

 

　　第八条 申请保健食品生产许可，应当符合以下基本条件：

 

　　（一）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

 

　　（二）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

 

　　（三）有专职或者兼职的保健食品安全管理人员和保证保健食品安全的规章制度。

 

　　（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

 

　　（五）按照保健食品良好生产规范建立并运行质量管理体系；

 

　　（六）法律法规规定的其它条件。

 

　　第九条 申请保健食品经营备案，应当符合以下基本条件：

 

　　（一）具有与经营的保健食品品种、数量相适应的销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

 

　　（二）具有与经营的保健食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、存放垃圾和废弃物的设备或设施。

 

　　（三）有专职或者兼职的保健食品安全管理人员和保证保健食品安全的规章制度。

 

　　（四）设立特殊食品专区或专柜，确保特殊食品不与普通食品、药品混放销售。

 

　　（五）法律、法规规定的其他条件。

 

　　第十条 保健食品生产许可申请人应当向省市监局提出申请，并通过省政务服务中心提交以下材料：

 

　　（一）食品生产许可申请书；

 

　　（二）保健食品生产场所功能区间布局平面图、工艺设备布局图和生产工艺流程图；

 

　　（三）生产主要设备、设施清单；

 

　　（四）保健食品良好生产规范执行文件目录；

 

　　（五）拟生产的保健食品注册批准文件或保健食品备案凭证。接受委托生产保健食品的，还应提交委托生产合同及委托企业营业执照、生产或经营许可证等资料；

 

　　（六）拟生产保健食品原料提取物的应提供提取物供应的保健食品注册批准文件或备案凭证及其技术要求或质量标准；

 

　　（七）产品标签、说明书样稿；

 

　　（八）申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件；

 

　　申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。

 

　　“四类功能区”内申请人可向功能区管委会相关许可管理部门提出申请。

 

　　第十一条 使用“拟备案保健食品”首次申请保健食品生产许可的，“拟备案保健食品”应符合保健食品备案原料目录及《保健食品备案工作指南（试行）》等相关法规文件的要求，除提供第十条要求外，还应提供以下材料：

 

　　（一）拟备案保健食品的配方、工艺简图和工艺说明；

 

　　（二）拟备案保健食品试制3批样品的生产指令单和入库单；

 

　　（三）拟备案保健食品的备案试验、检验报告；

 

　　（四）获取生产许可后即开展保健食品备案的承诺书。

 

　　第十二条保健食品经营备案申请人根据《食品经营许可和备案管理办法》的规定提交备案信息采集材料。材料齐全的，抖客网，获得备案编号。

 

　　第十三条 市场监督管理部门收到保健食品生产许可申请资料后，应根据下列情况分别作出处理：

 

　　（一）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理；

 

　　（二）申请事项依法不需要取得保健食品生产、经营许可的，应当即时告知不予受理；

 

　　（三）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；

 

原标题：【陕西省市监局办公室关于征求《陕西省保健食品生产经营许可和备案管理办法（2024年修订稿）》修改意见的通知（陕市监办函〔2024〕18号）】 内容摘要：各设区市、韩城市、杨凌示范区市场监管局，各特殊食品企业： 为持续改善营商环境，促进特殊食品领域经济高质量发展，进一步细化行业准入办理措施，根据国家市场监管总局相关法规修 ... 文章网址：https://www.doukela.com/xuetang/270670.html； 免责声明：抖客网转载此文目的在于传递更多信息，不代表本网的观点和立场。文章内容仅供参考，不构成投资建议。如果您发现网站上有侵犯您的知识产权的作品，请与我们取得联系，我们会及时修改或删除。